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13-乙酰基-9-羟基巴卡丁Ⅲ

中文名称：13-乙酰基-9-羟基巴卡丁Ⅲ；
英文名称：9-DHB；
CAS号：142203-65-4；
化学式：C₃₃H₄₂O₁₂；

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基本信息

essential information

●中文名称：13-乙酰基-9-羟基巴卡丁Ⅲ；
●英文名称：9-DHB；

●CAS号：142203-65-4；
●化学式：C₃₃H₄₂O₁₂；

产品简介

Product introduction

分子结构图

产品支持证书

Product support certificate

名称	文号	证书批准日期-有效期	更新周期以及状态	是否满足本页产品
药品生产许可证(所有产品)	云南省食品药品监督管理局：滇20160187	2018.12.17—2020.12.31	有效，5年	√
GMP证书(天然)	云南省食品药品监督管理局：YN20130016	2013.6.27—2018.6.26	已失效，5年	×
出口欧盟原料药证书(天然, 半合成)	云南省食品药品监督管理局：YN160001	2016.1.18—2016.12.31	已失效，1年；重新申请	×
药品再注册批件(所有紫杉醇)	云南省食品药品监督管理局：2015R000180	2015.4.30—2020.4.29	已失效, 5年	×
药品销售证明书(GMP认证产品)	云南省食品药品监督管理局：2016-012	2016.3.9—2018.3.9	已失效，2年；重新申请	×
药品补充申请批件（增加10-DAT原料，有效期24个月）	国家食品药品监督管理局：2010B01042（批件号）	2010.6.4—长期有效	因产品有效期延长至36个月失效	×
药品补充申请批件（10-DAT有效期36个月）	云南省食品药品监督管理局：滇B20110134	2011.12.30—长期有效	因产品有效期延长至60个月失效	×
药品补充申请批件（10-DAT有效期60个月）	云南省食品药品监督管理局：滇B20140002	2014.2.8—长期有效	已失效，需及时更新场地信息	×
药品补充申请批件（紫杉醇有效期60个月）(天然)	云南省食品药品监督管理局：滇200800066	2008.6.16—长期有效	已失效，需及时更新场地信息	×
TGA证书：GMP clearance 天然紫杉醇线GMP认证	澳大利亚TGA：MI-2011-CE-00624-3	2012.2.22—2013.11.13	已失效，3年；重新申请	×
CEP证书（天然）	欧洲药品质量管理局：No.R1-CEP 2008-031-Rev 00	2018.8.28—长期有效	需更新场地信息	×
CEP证书（半合成）	欧洲药品质量管理局：No.R0-CEP 2010-091-Rev 02	2016.7.6—长期有效	需更新场地信息	×
印度注册证书（天然）	CDSCO：6-3/BD/24/2014-DC	2015.9.16—2018.9.15	已失效，3年；重新申请	×
FDA认证（天然）	FDA:FEI3002808537	FDA审计不发GMP证，只有Untitled letter 确认审计结果（合格/不合格）。认证因进口警报失效。		×
台湾注册证书（半合成）	台湾卫生服务部(药品署)：DMF(64)1143	2015.11.28—2020.11.27	需更新场地信息	×
台湾注册证书（天然）	台湾卫生服务部(药品署)：DMF(64)1026	2015.9.12—2020.9.11	需更新场地信息	×
邓白氏注册（厂家供应能力评估）	邓白氏认证：528504681	2018.9-2019.9	有效，1年	×
新药证书及生产批件(天然)	中华人民共和国卫生部：（96）卫药证字X-101号	1996.5.15-2001.6	新药保护期到期，无法续证	×
美国DMF文号：天然紫杉醇（云南红豆杉）	FDA：DMF11909	DMF仅有I（未激活）/A（激活）两个状态，厂家可主动撤回DMF，不存在有效期	需更新场地/新工艺信息	×
美国DMF文号：天然紫杉醇（加拿大红豆杉）	FDA：DMF19111		需更新场地信息
美国DMF文号：半合成紫杉醇（10-DAT）	FDA：DMF22839		需更新场地信息
美国DMF文号：半合成紫杉醇（10-DAB）	FDA：DMF27486		需更新场地信息
中国CDE DMF文号：天然紫杉醇	NMPA：Y20170002035（登记号）	没有有效期，只有是否被客户关联状态	需提交新DMF内容至CDE
日本DMF文号	PMDA：227MF10193	没有有效期，只有是否被客户关联状态	需更新场地/新工艺信息
日本AMF（国外厂家注册证书）	PMDA：AG10500540	2015.2.5-2020.2.4	需更新场地信息
含量与报价
含量等级	需求量	人民币报价	美元报价	备注
	50kg以上	32万元/kg	4.7万美元/kg

产品名称	产品类型	阶梯数量	官方人民币报价	美元报价（USD) 汇率：7
9-二氢-13-乙酰巴卡亭III	产品	≤1kg	CNY 100.00/gram	USD 14.30/gram
9-二氢-13-乙酰巴卡亭III	标准品	1g	CNY 1500.00/gram	USD 214.00/gram