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13-乙酰基-9-羟基巴卡丁Ⅲ

中文名称:13-乙酰基-9-羟基巴卡丁Ⅲ;
英文名称:9-DHB;
CAS号:142203-65-4;
化学式:C33H42O12
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137-9537-1523

基本信息
essential information
红豆杉
  • 中文名称:13-乙酰基-9-羟基巴卡丁Ⅲ;
  • 英文名称:9-DHB;
  • CAS号:142203-65-4;
  • 化学式:C33H42O12
产品简介
Product introduction
分子结构图分子结构图
产品支持证书
Product support certificate
名称 文号 证书批准日期-有效期 更新周期以及状态 是否满足本页产品
药品生产许可证(所有产品) 云南省食品药品监督管理局:滇20160187 2018.12.17—2020.12.31 有效,5年
GMP证书(天然) 云南省食品药品监督管理局:YN20130016 2013.6.27—2018.6.26 已失效,5年 ×
出口欧盟原料药证书(天然, 半合成) 云南省食品药品监督管理局:YN160001 2016.1.18—2016.12.31 已失效,1年;重新申请 ×
药品再注册批件(所有紫杉醇) 云南省食品药品监督管理局:2015R000180 2015.4.30—2020.4.29 已失效, 5年 ×
药品销售证明书(GMP认证产品) 云南省食品药品监督管理局:2016-012 2016.3.9—2018.3.9 已失效,2年;重新申请 ×
药品补充申请批件(增加10-DAT原料,有效期24个月) 国家食品药品监督管理局:2010B01042(批件号) 2010.6.4—长期有效 因产品有效期延长至36个月失效 ×
药品补充申请批件(10-DAT有效期36个月) 云南省食品药品监督管理局:滇B20110134 2011.12.30—长期有效 因产品有效期延长至60个月失效 ×
药品补充申请批件(10-DAT有效期60个月) 云南省食品药品监督管理局:滇B20140002 2014.2.8—长期有效 已失效,需及时更新场地信息 ×
药品补充申请批件(紫杉醇有效期60个月)(天然) 云南省食品药品监督管理局:滇200800066 2008.6.16—长期有效 已失效,需及时更新场地信息 ×
TGA证书:GMP clearance 天然紫杉醇线GMP认证 澳大利亚TGA:MI-2011-CE-00624-3 2012.2.22—2013.11.13 已失效,3年;重新申请 ×
CEP证书(天然) 欧洲药品质量管理局:No.R1-CEP 2008-031-Rev 00 2018.8.28—长期有效 需更新场地信息 ×
CEP证书(半合成) 欧洲药品质量管理局:No.R0-CEP 2010-091-Rev 02 2016.7.6—长期有效 需更新场地信息 ×
印度注册证书(天然) CDSCO:6-3/BD/24/2014-DC 2015.9.16—2018.9.15 已失效,3年;重新申请 ×
FDA认证(天然) FDA:FEI3002808537 FDA审计不发GMP证,只有Untitled letter 确认审计结果(合格/不合格)。认证因进口警报失效。 ×
台湾注册证书(半合成) 台湾卫生服务部(药品署):DMF(64)1143 2015.11.28—2020.11.27 需更新场地信息 ×
台湾注册证书(天然) 台湾卫生服务部(药品署):DMF(64)1026 2015.9.12—2020.9.11 需更新场地信息 ×
邓白氏注册(厂家供应能力评估) 邓白氏认证:528504681 2018.9-2019.9 有效,1年 ×
新药证书及生产批件(天然) 中华人民共和国卫生部:(96)卫药证字X-101号 1996.5.15-2001.6 新药保护期到期,无法续证 ×
美国DMF文号:天然紫杉醇(云南红豆杉) FDA:DMF11909 DMF仅有I(未激活)/A(激活)两个状态,厂家可主动撤回DMF,不存在有效期 需更新场地/新工艺信息 ×
美国DMF文号:天然紫杉醇(加拿大红豆杉) FDA:DMF19111 需更新场地信息
美国DMF文号:半合成紫杉醇(10-DAT) FDA:DMF22839 需更新场地信息
美国DMF文号:半合成紫杉醇(10-DAB) FDA:DMF27486 需更新场地信息
中国CDE DMF文号:天然紫杉醇 NMPA:Y20170002035(登记号) 没有有效期,只有是否被客户关联状态 需提交新DMF内容至CDE
日本DMF文号 PMDA:227MF10193 没有有效期,只有是否被客户关联状态 需更新场地/新工艺信息
日本AMF(国外厂家注册证书) PMDA:AG10500540 2015.2.5-2020.2.4 需更新场地信息
含量与报价
含量等级 需求量 人民币报价 美元报价 备注
50kg以上 32万元/kg 4.7万美元/kg
产品名称 产品类型 阶梯数量 官方人民币报价 美元报价(USD) 汇率:7
9-二氢-13-乙酰巴卡亭III 产品 ≤1kg CNY 100.00/gram USD 14.30/gram
标准品 1g CNY 1500.00/gram USD 214.00/gram

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