药品海外申报_药品海外注册_境外生产药品的注册申请

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定制研发

CDMO生产

法规申报

药品海外申报服务

药品海外申报-服务内容

1

美国DMF登记

2

美国ANDA/IND/NDA申请

3

欧盟CEP/ASMF/EDMF登记

4

欧盟CP/DCP/MRP/NP申请

5

新加坡、香港澳门、俄罗斯等申报注册

6

符合质量管理体系，提供审计，验厂

药品海外申报-服务详情

1

根据客户拟注册产品和目标国家，分析该品种海外注册程序可行性

2

对注册资料进行差距分析，结合品种信息进行预审，对客户提出修改建议

3

CTD格式注册资料的审核、翻译、编写、递交

4

药品注册官方审评动态全程跟踪，官方发补问题解答及补充回复资料递交

5

GMP符合性预审，审查软硬件状况，指导并协助客户按时完成整改

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