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天然紫杉醇

中文名称：天然紫杉醇；
英文名称：Natural Paclitaxel；
CAS号：33069-62-4；
化学式：C₄₇H₅₁NO₁₄；
来源：云南红豆杉，南方红豆杉；
复检期：36个月；

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基本信息

essential information

●红豆素名称：红豆素I；
●中文名称：天然紫杉醇；
●英文名称：Natural Paclitaxel；
●产品类型：原料药APIs；
●有效期：5年；
●生产周期：45天；
●稳定性数据：6年；
●物理性状：白色或近白色粉末；

●批号缩写：CP（云南红豆杉为原料）/JCP（加拿大红豆杉为原料）；
●CAS号：33069-62-4；
●化学式：C₄₇H₅₁NO₁₄；
●来源：云南红豆杉，南方红豆杉；
●复检期：36个月； 产能：500kg/年；
●库存与COA链接：0；
●储存条件：密封、避光、干燥、控制室温（15-30℃）；

产品简介

Product introduction

产品用途： 在临床上已经广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗；
产品简介： 紫杉醇是一种从裸子植物红豆杉的树皮分离提纯的天然次生代谢产物，经临床验证，具有良好的抗肿瘤作用；
法规认证简介： 中国GMP、FDA认证、和TGA认证（均已失效）。

分子结构图

产品支持证书

Product support certificate

证书名称及适用产品	发证机构及文号	证书批准日期-有效期	更新周期以及状态	是否满足本页产品
药品生产许可证（天然线）	云南省食品药品监督管理局：滇20160187	2018.12.17—2020.12.31	有效，5年	√
GMP证书(天然线)	云南省食品药品监督管理局：YN20130016	2013.6.27—2018.6.26	已失效，5年	√
出口欧盟原料药证书(天然线)	云南省食品药品监督管理局：YN160001	2016.1.18—2016.12.31	已失效，1年；重新申请	√
药品再注册批件(天然紫杉醇)	云南省食品药品监督管理局：2015R000180	2015.4.30—2020.4.29	已失效, 5年	√
药品销售证明书(GMP认证产品)	云南省食品药品监督管理局：2016-012	2016.3.9—2018.3.9	已失效，2年；重新申请	√
药品销售证明书(GMP认证产品)	云南省食品药品监督管理局：2016-012	2016.3.9—2018.3.9	已失效，2年；重新申请	√
药品补充申请批件（紫杉醇有效期60个月）(天然)	云南省食品药品监督管理局：滇200800066	2008.6.16—长期有效	已失效，需及时更新场地信息	√
TGA证书：GMP clearance 天然紫杉醇线GMP认证	澳大利亚TGA：MI-2011-CE-00624-3	2012.2.22—2013.11.13	已失效，3年；重新申请	√
CEP证书（天然）	欧洲药品质量管理局：No.R1-CEP 2008-031-Rev 00	2018.8.28—长期有效	需更新场地信息	√
印度注册证书（天然）	CDSCO：6-3/BD/24/2014-DC	2015.9.16—2018.9.15	已失效，3年；重新申请	√
FDA认证（天然）	FDA:FEI3002808537	FDA审计不发GMP证，只有Untitled letter 确认审计结果（合格/不合格）。认证因进口警报失效。		√
台湾注册证书（天然）	台湾卫生服务部(药品署)：DMF(64)1026	2015.9.12—2020.9.11	需更新场地信息	√
邓白氏注册（厂家供应能力评估）	邓白氏认证：528504681	2018.9-2019.9	有效，1年	√
新药证书及生产批件(天然)	中华人民共和国卫生部：（96）卫药证字X-101号	1996.5.15-2001.6	新药保护期到期，无法续证	√
美国DMF文号：天然紫杉醇（云南红豆杉）	FDA：DMF11909	DMF仅有I（未激活）/A（激活）两个状态，厂家可主动撤回DMF，不存在有效期	需更新场地/新工艺信息	√
美国DMF文号：天然紫杉醇（加拿大红豆杉）	FDA：DMF19111	DMF仅有I（未激活）/A（激活）两个状态，厂家可主动撤回DMF，不存在有效期	需更新场地信息	√
中国CDE DMF文号：天然紫杉醇	NMPA：Y20170002035（登记号）	没有有效期，只有是否被客户关联状态	需提交新DMF内容至CDE	√
日本DMF文号	PMDA：227MF10193	没有有效期，只有是否被客户关联状态	需更新场地/新工艺信息	√
日本AMF（国外厂家注册证书）	PMDA：AG10500540	2015.2.5-2020.2.4	需更新场地信息	√

产品名称	产品类型	阶梯数量	单位	FOB官方报价		FOB高价报价		CIF官方报价		CIF高价报价
产品名称	产品类型	阶梯数量	单位	CNY	USD	CNY	USD	CNY	USD	CNY	USD
天然紫杉醇	产品	≥100kg	kg	280,000.00	40,000.00	340,000.00	48,571.43	284,000.00	40,571.43	344,000.00	49,142.86
		50kg-99kg	kg	320,000.00	45,714.29	360,000.00	51,428.57	324,000.00	46,285.71	364,000.00	52,000.00
		40kg-49kg	kg	340,000.00	48,571.43	380,000.00	54,285.71	344,000.00	49,142.86	384,000.00	54,857.14
		30kg-39kg	kg	360,000.00	51,428.57	400,000.00	57,142.86	364,000.00	52,000.00	404,000.00	57,714.29
		20kg-29kg	kg	380,000.00	54,285.71	450,000.00	64,285.71	384,000.00	54,857.14	454,000.00	64,857.14
		10kg-19kg	kg	400,000.00	57,142.86	500,000.00	71,428.57	404,000.00	57,714.29	504,000.00	72,000.00
		5kg-9kg	kg	450,000.00	64,285.71	600,000.00	85,714.29	454,000.00	64,857.14	604,000.00	86,285.71
		3kg-5kg	kg	500,000.00	71,428.57	700,000.00	100,000.00	504,000.00	72,000.00	704,000.00	100,571.43
		2kg-3kg	kg	600,000.00	85,714.29	800,000.00	114,285.71	604,000.00	86,285.71	804,000.00	114,857.14
		1kg-2kg	kg	700,000.00	100,000.00	900,000.00	128,571.43	704,000.00	100,571.43	904,000.00	129,142.86
		＜1kg	gram	800.00	114.29	1,000.00	142.86	1,200.00	171.43	1,400.00	200.00
	标准品	1mg	mg	23.00	3.29	23.00	3.29	63.00	9.00	63.00	9.00
	非法规市场	≥1kg	kg	450,000.00	64,285.71	450,000.00	64,285.71	454,000.00	64,857.14	454,000.00	64,857.14
备注				适用于：1) 法规要求低，无需法规认证或只需单一中国市场的；2）数量大；3）可以混批的客户；		适用于：1) 法规要求高，需2个市场以上的法规认证；2）数量小；3）不接受混批的客户；		适用于：1) 法规要求低，无需法规认证或只需单一中国市场的； 2）数量大；3）可以混批的客户；		适用于：1) 法规要求高，需2个市场以上的法规认证；2）数量小；3）不接受混批的客户；