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紫杉醇口服液在中国申报上市 二线治疗胃癌

返回列表 来源: 发布日期: 2022.09.14

2022年9月13日,上海海和药物研究开发股份有限公司(以下简称“海和药物”)和韩国大化制药公司(以下简称“大化制药”)共同宣布,双方合作开发的紫杉醇口服溶液(RMX3001)已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的上市许可申请受理(受理号:JXHS2200082国,JXHS2200083国,JXHS2200084国)。

图片来源:国家药品监督管理局

图片来源:国家药品监督管理局
紫杉醇广泛应用于治疗肺癌、乳腺癌、卵巢癌、头颈部癌、胃癌等多种恶性肿瘤,可使微管蛋白和组成微管的微管蛋白二聚体失去动态平衡,诱导与促进微管蛋白聚合、微管装配、防止解聚,从而使微管稳定并抑制癌细胞的有丝分裂和触发细胞凋亡,进而有效阻止癌细胞的增殖,起到抗癌作用。
目前全球大部分地区大多使用注射剂型紫杉醇,需经配制后在医院经静脉滴注给药,患者需频繁返院,且会有注射部位不良反应,因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。
RMX3001是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂,已于2016年9月获得韩国药监机构的上市批准(商品名为Liporaxel),适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。根据海和药物的新闻稿,截止目前,Liporaxel是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品在中国大陆、香港、台湾地区,以及泰国的研发、生产及销售权益。
RMX3001本次在中国的上市申请主要是基于一项随机、开放、平行对照、非劣效设计、多中心3期临床试验,该研究旨在比较紫杉醇口服溶液RMX3001与紫杉醇注射液(Taxol)二线治疗晚期胃癌患者的疗效和安全性。该研究由上海市东方医院李进教授和南京金陵医院秦叔逵教授共同担任主要研究者。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示:“此次紫杉醇口服溶液(RMX3001)上市申请获得受理对海和药物来说是又一个重要的里程碑,非常感谢参加我们试验的临床研究者和患者。晚期胃癌治疗仍存在巨大的未满足临床需求,我们希望让全球最前沿的创新便捷疗法早日惠及中国乃至全球患者。”

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